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基因檢測服務

 

分子檢測服務

 

台灣尖端先進基因檢測實驗室以"提供專業檢測服務,守護國民生活品質"為實驗室政策,依循ISO17025系統進行實驗室品質及技術管理,確保實驗室檢測結果正確可信賴。實驗室並發展及建立各項檢測內容,以提供並滿足在各領域分子檢測的需求,貢獻實驗室心力於生技醫藥領域發展及應用以提升國民生活品質。

 


帶因檢查
葉酸代謝基因檢查(MTHFR gene allele typing )
(PCR-RFLP)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
葉酸,一種水溶性維生素,參與細胞分裂時DNA合成及體內胺基酸代謝過程。MTHFR為葉酸代謝循環及甲硫胺酸合成的關鍵酵素,MTHFR對偶基因型的不同會使蛋白酵素中單一位點由Alanine轉為Valine,使得蛋白酵素結構較不穩定,酵素活性下降,影響葉酸代謝。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法以血液或口腔黏膜檢體進行MTHFR基因分型。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以聚合酶鏈反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)放大特定核酸片段,將PCR產物經限制酶酵素作用後,以限制片段長度多型性(Restriction Fragment Length Polymorphism, RFLP)進行基因分型。
3.檢體採集:全血檢體應大於2ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:


生化檢查
病毒檢測
HIV/HCV/HBV 定性檢查(Qualitative Test of HIV/HCV/HBV nucleic acid )
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
本檢驗是以複合即時定量系統提供人血中(包含全血、血液成分及血漿)病毒的快速鑑別。偵測病毒種類包含(HIV-1 Group M、HIV-1 Group-O、HIV-2、HCV及HBV)。偵測物質為HIV-1 Group M RNA、HIV-1 Group-O RNA、HIV-2 RNA、HCV RNA及HBV DNA。(CE-IVD)

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於血液中HIV/HCV/HBV病毒定性檢測。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR) 方法偵測病毒核酸之有無。
3.檢體採集:全血檢體應大於2ml
4.報告時效:7個工作天
5.注意事項:


高風險型人類乳突病毒檢測(HPV定性檢查)
檢測背景
子宮頸癌是台灣婦女排名第一的惡性腫瘤,也是全世界婦女最常見的癌症,子宮頸癌的三個特徵為發現不易、治療不易、擴散快。由於通常發生在子宮頸較內口區域抹片採檢不易,發現時通常已非初期,同時抗藥性高,婦女應進行規律檢查以降低罹癌風險。人類乳突病毒(HPV)的持續感染是造成子宮頸癌的元兇,據統計共有14種人類乳突病毒與子宮頸癌有高度關聯,其中70%以上的子宮頸癌是由HPV 16及18型引起。本檢驗提供高風險型HPV病毒定性及HPV 16/18型病毒分型結果,檢驗結果不會與低風險型別有交叉反應,結果清楚,沒有灰色地帶。同時以β-globin作為內部控制防止因採檢細胞量不足導致偽陰性結果產生。檢測試劑已通過美國及台灣FDA認證。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織中HPV病毒定性檢測。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR) 之方法偵測特定型別病毒核酸之有無。
3.檢體採集:子宮頸採樣於檢體保存液中於室溫中運送。
4.報告時效:7個工作天
5.注意事項:
   a.本試驗方法以β-globin作為內部控制,消除偽陰性結果可能,當採檢細胞量不足時,需重新採樣。


致病菌檢測
HLA分型試驗
人類白血球組織抗原HLA定序分型試驗 (HLA Sequence-Based Typing, SBT)
(Sanger Sequencing)

檢測背景
人類白血球組織抗原(Human Leukocyte Antigen;HLA)為細胞膜上的蛋白構造,是人類主要組織相容複合物(Major Histocompatibility Complex;MHC),其功能主要在提供做為自我細胞辨識,不同個體來源的細胞具不同HLA構造,經辨識會作為抗原刺激啟動免疫反應排除外來細胞。人類白血球組織抗原主要分作兩型,第一型主要有HLA-A、B及C等表現在有核細胞及血小板表面;第二型則包含HLA-DR、DP及DQ等,表現在淋巴球B細胞、巨噬細胞及單核球等。由於免疫反應藉HLA分辨敵我細胞,故HLA分型測試(即組織相容性測試)可分辨個體HLA表型,作為移植配對分析可有效降低術後排斥反應的發生。HLA定序分型試驗 (HLA Sequence-Based Typing, SBT)使用定序法直接分析個體核酸序列而得知HLA分型,屬高解析的分析試驗,為移植前必須進行的試驗;鑑別器官移植的HLA分型,判定捐贈者與接受者間組織相容程度,提供移植配對的依據,可幫助降低術後排斥反應,提高移植個體存活率及移植成功機率。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於人類白血球組織抗原分型。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以定序之方法鑑定HLA分型。
3.檢體採集:血液檢體應大於2ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法是以定序方式分析HLA分型

特殊試驗

黴漿菌檢測 (Mycoplasma detection)
(PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景

黴漿菌為可自我複製最小的原核生物,,為寄生生物,藉宿主提供生物合成能力,不具細胞壁,常見的抗生素如盤尼西林類大多無效,為細胞培養、組織工程及生物製藥中的常見的污染源。現行檢測方法包含直接或間接細胞培養,以染色鏡檢方式執行,檢測時間久。黴漿菌檢測以PCR法執行檢測,反應快速,作為移植前快速鑑定使用。

 

方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於細胞培養液或生物製劑中黴漿菌之定性檢驗。

2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以聚合酶鏈反應 (polymerase chain reaction, PCR) 之方法鑑定黴漿菌之有無。

3.檢體採集:檢體應大於2ml

4.報告時效:10個工作天

5.注意事項:

   a.本檢驗方法最低檢測濃度為10^2 copies/ml。

 

 

 

內毒素檢測 (Endotoxin detection)
(LAL ELISA)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景

內毒素又稱為熱原主要指來自革蘭氏陰性菌內具潛在毒性的化合物,當細菌死亡溶解後才會釋放,多指細菌膜上的脂多醣,當大量進入血液並且超出人體負荷時可引起發熱、白血球反應、內毒素休克等症狀。各式生物製劑及醫療器材等均需進行內毒素檢測以符合法規規範以避免人體危害。本實驗室內毒素檢測以鱟血製劑進行,來自鱟血萃取物與內毒素反應會產生凝集反應,靈敏度高,為各國藥典中收錄的主要檢測方法。

 

方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於細胞培養液或生物製劑中內毒素之定量檢驗。

2.檢驗方法:。

3.檢體採集:檢體應大於2ml

4.報告時效:10個工作天

5.注意事項:

    a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.01 EU/ml。

    b.本試驗使用Nalge Nunc polystyrene(PS)無菌試管。

    c.為避免非無菌檢體細菌孳生,檢體存放於-20℃冷凍。

 

 

大腸桿菌核酸殘留量檢測 (Escherichia coli Residual DNA detection)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景

生物製劑中以大腸桿菌作為表現系統者,經純化後,殘留之宿主核酸視為製劑中之不純物,以即時定量系統檢測宿主細胞核酸殘留量,供作生物製劑安全檢測依據,以符合安全規範。

 

方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於生物製劑中大腸桿菌核酸殘留之定量檢驗。

2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR) 之方法定量大腸桿菌核酸殘留量。

3.檢體採集:檢體應大於2ml

4.報告時效:10個工作天

5.注意事項:

   a.本檢驗方法檢測區間為0.5-5000 pg/ml。

  

 

CHO細胞(中國倉鼠卵巢細胞)核酸殘留量檢測(CHO cell Residual DNA detection)
(Real-Time PCR)

檢測背景

生物製劑中以CHO細胞作為表現系統者,經純化後,殘留之宿主核酸視為製劑中之不純物,以即時定量系統檢測宿主細胞核酸殘留量,供作生物製劑安全檢測依據,以符合安全規範。

 

方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於生物製劑中CHO細胞核酸殘留之定量檢驗。

2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR) 之方法定量CHO細胞核酸殘留量。

3.檢體採集:檢體應大於2ml

4.報告時效:10個工作天

5.注意事項:

    a.本檢驗方法檢測區間為pg/ml。

 

  

大腸桿菌蛋白殘留量檢測 (Escherichia coli host cell protein detection)
(ELISA)

檢測背景
方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於生物製劑中宿主細胞蛋白殘留量檢驗。

2.檢驗方法: 

3.檢體採集:

4.報告時效:10個工作天

5.注意事項:

 

 

無菌測試
無菌測試-水中總菌落數(Total Bacterial Count)

檢驗背景

水中總菌落數為水系統之監控指標,就生技醫藥產業而言,水廣泛應用於非無菌藥品與無菌藥品之配製與各種製程中,目前依據不同之水類別有不同的微生物限量要求。本試驗提供日常水質微生物監控之依據。


方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於飲用水、純化水、注射用水及地面水體、地下水體之總菌落數檢測。

2.檢驗方法:使用濾膜過濾水樣並於 35 ± 1℃ 以 m-HPC 培養基培養48 ± 3 小時後,計數水中好氧及兼性厭氧異營菌。或使用濾膜過濾水樣於 20~25℃ 以R2A培養基培養5~7天後,計數水中慢速生長或是低營養需求菌。採用符合NIEAE205.578、USP<1231>之檢測方法。

3.檢體採集:檢體應大於100 ml。採集水樣時,應使用清潔並經滅菌之玻璃瓶、無菌塑膠容器或市售無菌採樣袋,且於採樣時應避免受到污染。

4.報告時效:7個工作天

5.注意事項:

   a.同批檢體將提供方法空白樣品試驗結果。若到點收件則另提供運送空白樣品試驗結果。

 

 

無菌測試-落下菌、空氣浮游菌、擦拭測試、觸式平板測試(Setting plate, slit to agar air sampler test, swab test, contact plate test)

檢測背景

依現行藥品優良製造規範之規定,無菌操作場所內,經分隔的或經界定的作業區域,應予適當管制,以達到依各作業特性所需之不同等級的空氣品質。一個特定區域的設計,要包括滿足該區域內設備、組成物、暴露的產品、以及在該區內所執行之作業活動所要求之微生物學的標準。本試驗提供環境微生物監控之依據。


方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於落下菌、空氣浮游菌、擦拭測試與觸式平板之菌落生長計數。

2.檢驗方法:培養經經落菌收集、空氧採樣機收集、擦拭與觸拭平板之菌落數計數

3.檢體採集:

4.報告時效:5~7個工作天

5.注意事項:

 

 

無菌測試-無菌試驗 (Sterility test)  

檢測背景

無菌性是無菌藥品之微生物管控項目中最重要的安全性指標,在無菌藥品放行前需抽樣進行無菌試驗,本試驗提供無菌藥品或生物製劑之抽樣檢品之無菌性試驗,以提供無菌藥品是否達到無菌性要求的安全性依據。


方法細項

1.適用範圍:本試驗適用於規定為無菌之藥物或生物製劑。

2.檢驗方法:本方法直接接種小於10%培養基體積之檢品至測試培養基(TSB與TGC)中,經指定溫度培養後觀察培養基混濁狀況,用以判定檢品是否符合無菌試驗之規定。採用符合USP 38 <71>、中華藥典第八版(7001)之測試方法。

3.檢體採集:檢體應大於1ml並註明是否含抗生素

4.報告時效:14個工作天

5.注意事項:同批檢品將提供方法空白樣品試驗。

 

 

無菌測試-血液培養 (Blood Culture) 

檢測背景

無菌性是無菌藥品之微生物管控項目中最重要的安全性指標,在無菌藥品放行前需進行無菌試驗,本試驗提供體符合細胞治療產品非藥典法的IVD無菌試驗方法,主要快速提供體細胞治療產品之否達到無菌性要求的安全性依據。


方法細項

1.適用範圍:本檢驗方法適用於血液、骨髓液與細胞培養液中無菌試驗。項目包含嗜氧、厭氧與真菌檢驗。

2.檢驗方法:檢體經取樣後,直接接種於血瓶培養瓶並利用螢光血液培養自動儀快分析。

3.檢體採集:檢體應大於2~10ml。

4.報告時效:細菌7~10個工作天。真菌21個工作天。

5.注意事項:

   a.當檢驗結果呈陽性反應時,會先通知並確認是否進行後續細菌培養及分型並需另計工作天。

 

成分鑑定
動物性成分-牛成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Bovine)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目] 

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織、油品中牛成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
 PCR) 之方法鑑定牛成分之有無。(102 年 11 月 27 日部授食字第 1021951074 號公告)
3.檢體採集:組織檢體需大於1克、油品檢體需2-50ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
  a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
  b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。
 c. 素食食品檢驗結果呈現微量牛成分陽性反應,建議可採用市售酪蛋白等蛋白質檢測套組,確認是否係添加乳清蛋白相關成分所致。


動物性成分-羊成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Ovine)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織、油品中羊成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
 PCR) 之方法鑑定羊成分之有無。(102 年 9 月 6 日部授食字第 1021950329 號公告)
3.檢體採集:組織檢體需大於1克、油品檢體需2-50ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


動物性成分-雞成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Chicken)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織、油品中雞成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定雞成分之有無。(102 年 11 月 27 日部授食字第 1021951087 號公告)
3.檢體採集:組織檢體需大於1克、油品檢體需2-50ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


動物性成分-豬成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Swine)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織、油品中豬成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定豬成分之有無。(102 年 11 月 27 日部授食字第 1021951081 號公告)
3.檢體採集:組織檢體需大於1克、油品檢體需2-50ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


動物性成分-魚成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Fish)
(Real-Time PCR)
[TAF ISO17025認可項目]

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織、油品中魚成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定魚成分之有無。(102 年 9 月 6 日部授食字第 1021950329號公告)
3.檢體採集:組織檢體需大於1克、油品檢體需2-50ml
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


動物性成分-馬成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Equine)
(Real-Time PCR)

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織中馬成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定馬成分之有無。
3.檢體採集:組織檢體需大於1克
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


動物性成分-鴨成分之定性檢驗(Qualitative Test of Duck)
(Real-Time PCR)

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織中鴨成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定鴨成分之有無。
3.檢體採集:組織檢體需大於1克
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。  


動物性成分-鵝成分之定性檢驗 (Qualitative Test of Goose)
(Real-Time PCR)

檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織中鴨成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time
PCR) 之方法鑑定鴨成分之有無。
3.檢體採集:組織檢體需大於1克
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項:
   a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%
   b.本檢驗方法之測試範圍係指能夠抽取出DNA 者之食品,經過高度加工造成 DNA 過度裂解之食品不適用於本檢驗方法。


素食摻葷

動物性成分之定性檢驗
(Real-Time PCR) 
檢測背景
本檢驗依公告方法執行,檢測樣品中是否存在特定物種核酸片段,用以鑑定是否為特定物種或有它種組織混入,作為食品攙偽或素食摻葷等判定。

方法細項
1.適用範圍:本檢驗方法適用於組織動物性成分之定性檢驗。
2.檢驗方法:檢體經核酸萃取後,以即時聚合酶鏈反應 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR) 之方法鑑定動物性成分之有無。
3.檢體採集:組織檢體需大於1克
4.報告時效:10個工作天
5.注意事項: a.本檢驗方法最低檢測濃度為0.1%